Pandemrix – spørgsmål og svar om den nye vaccine mod influenza A H1N1 (svineinfluenza)
april 14th, 2012
EMEA, det europæiske medicinalagentur opstiller en række spørgsmål og svar om Pandemrix – den nye vaccine mod influenza A H1N1 (svineinfluenza):
Hvad er Pandemrix?
Pandemrix er en vaccine, der gives ved injektion. Den indeholder dele af influenza (influenza-virus), der er blevet inaktiveret (dræbt). Pandemrix indeholder en influenza-stamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1) v-lignende stamme (X-179A).
Hvad er Pandemrix bruges til?
Pandemrix er en vaccine til at beskytte mod ‘pandemisk’ influenza. Det bør kun anvendes til Influenza A (H1N1) influenzaepidemi, som officielt blev erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009. En influenzapandemi sker, når en ny stamme af influenza-virus synes, der kan spredes nemt fra person til person, fordi folk ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod det. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i hele verden. Pandemrix henhold til officielle anbefalinger. Vaccinen kan kun opnås med en recept.
Hvordan er Pandemrix brugt?
Pandemrix gives ved injektion i skulderen muskel helst som to individuelle doser på mindst tre ugers mellemrum.
Hvordan virker Pandemrix?
Pandemrix er en vaccine. Vacciner fungerer ved at “lære” immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Pandemrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (proteiner fra overfladen) af en virus kaldet A (H1N1) mod, at der forårsager den nuværende pandemi. Viruset er først blevet inaktiveret, så det ikke giver anledning til sygdom.
Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet den virus som “fremmede” og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når det er udsat for virus igen. Dette vil medvirke til at beskytte mod sygdom forårsaget af virus.
Før brug, vil vaccinen gøres op ved at blande en suspension, der indeholder virus partikler med et solvent. Den resulterende “emulsion” vil herefter blive indsprøjtet. Solvensen indeholder en “adjuvans” (en blanding indeholdende olie) til at stimulere en bedre respons.
Hvordan er Pandemrix blevet undersøgt?
Pandemrix blev først udviklet som en »mock-up” vaccine, ved hjælp af en H5N1-stamme af influenza virus kaldet A/Vietnam/1194/2004. Virksomheden undersøgt muligheden af denne mock-up-vaccine til at udløse produktion af antistoffer ( “immunogenicitet”) mod denne stamme af influenza-virus i forvejen af pandemien.
Efter starten af H1N1 pandemi, erstattes det selskab, den virusstamme i Pandemrix med H1N1 stammen forårsager pandemien, og præsenteret data om denne ændring af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Hvilken fordel har Pandemrix viser undersøgelserne?
Mock-up vaccine viste sig at skabe beskyttende niveauer af antistoffer hos mindst 70% af befolkningen, hvor det blev undersøgt. I overensstemmelse med de kriterier, der er fastsat af CHMP, denne viste, at vaccinen medført et passende niveau af beskyttelse.
CHMP var også overbevist om, at ændringen af stammen til H1N1 stammen ikke påvirke udformningen af vaccinen.
Hvilken risiko er forbundet med Pandemrix?
De mest almindelige bivirkninger ved Pandemrix (set med mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, artralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (hærdning, hævelse, smerte og rødme ), feber og træthed (træthed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Pandemrix, fremgår af indlægssedlen.
Pandemrix bør ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af komponenterne i vaccinen, eller at nogen af de stoffer, der findes på et meget lavt niveau i vaccinen, som æg eller kylling, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulphat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat. Dog kan det være hensigtsmæssigt at give vaccinen til disse patienter under en pandemi, så længe faciliteter til genoplivning er til rådighed.
Hvorfor er Pandemrix blevet godkendt?
CHMP besluttede, at på grundlag af oplysninger indhentet med mock-up-vaccine, og oplysningerne om stammen ændring, at fordelene ved Pandemrix er større end risiciene til forebyggelse af influenza i officielt erklærede H1N1 pandemi. Udvalget anbefalede, at Pandemrix udstedelse af markedsføringstilladelse.
Pandemrix er godkendt under ’særlige omstændigheder’. Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om pandemisk vaccine. Hvert år, vil Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og dette sammendrag vil om nødvendigt blive opdateret.
Hvilke oplysninger afventes stadig for Pandemrix?
Det firma, der fremstiller Pandemrix vil indsamle oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af vaccinen, og sende denne til CHMP til vurdering.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Pandemrix?
Det firma, der fremstiller Pandemrix vil indsamle oplysninger om sikkerheden af vaccinen, mens den bliver brugt. Denne vil indeholde oplysninger om dets bivirkninger, og sikkerheden i de ældre, gravide kvinder, patienter med svære betingelser, og folk, der har problemer med deres immunsystem.
Andre oplysninger om Pandemrix:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for H5N1 mock-up-vaccine til Pandemrix til GlaxoSmithKline Biologicals sa den 20. maj 2008.
Ændringen af markedsføringstilladelsen for H1N1-virus blev godkendt af Europa-Kommissionen den 29. september 2009.
Oversat med Google Translate.